上海二類醫療器械備案費用?時間要多久?

提問人：匿名
2021-01-31 21:31

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  王依高級HR顧問
  中經慧稅 • 聯貝財務

  二類醫療器械經營備案
  
  1.申請材料：第二類醫療器械經營備案表，執照正本復印件，法人代表身份證正反面復印件，學歷證明，經營場地紅本租賃證或房產證。
  
  

  2.第三類醫療器械許可證辦理：辦理三類醫療器械備案需要的要求：1.辦公和廠房面積要求不能是住宅區2.崗位負責人;企業負責人及質量負責人必須是本科學歷從事醫療行業三年3.專業技術人員3-4名高中以上學歷

  需要的資料如下：

  二類醫療備案需要企業數字證書、如果沒有企業數字證書的話需要提供以下資料辦理：營業執照復印件加蓋公章、法人身份證正反面加蓋公章、公司公章蓋白紙掃描

  辦理時間：30個工作日

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  引用資料：肥西公司注冊必須按照哪些流程進行辦理？

  解決時間：2021-01-31 21:07
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  56還沒解決？向TA咨詢

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  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#1樓
  2021-01-31 20:43

  二類醫療器械備案所需資料，
  
  1.第二類醫療器械經營備案表
  
  2.居民身份證
  
  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明
  
  4.組織機構與部門設置說明
  
  5.經營范圍、經營方式說明
  
  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
  
  7.房屋產權證明文件或者租賃協議復印件
  
  8.經營設施、設備目錄
  
  9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
  
  10.授權委托書

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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#2樓
  2021-01-31 20:19

  您好，以下是辦理二類醫療備案所需資料：
  
  1、營業執照正副本掃描件也行
  
  2、公章
  
  3、法人高中畢業證和身份證質檢員畢業證（一共是兩個人質檢員隨便找個人就行拍照或者掃描件就行）
  
  4、場地使用證明、房產證、紅本租賃憑證（任選其一）
  
  5,企業數字證書字證書。
  更多關于二類醫療辦理的疑問直接咨詢聯貝財務專業人員或者直接向我提問，希望能幫到您！

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  盧春花高級建筑師
  聯貝財務#3樓
  2021-01-31 19:55

  二類醫療器械備案所需資料，
  
  1.第二類醫療器械經營備案表
  
  2.居民身份證
  
  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明(電子件一份)
  
  4.組織機構與部門設置說明(電子件一份)
  
  5.經營范圍、經營方式說明(電子件一份)
  
  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(電子件一份)
  
  7.房屋產權證明文件或者租賃協議復印件(電子件一份)
  
  8.經營設施、設備目錄(電子件一份)
  
  9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄(電子件一份)
  
  10.授權委托書(原件一份)
  
  費用，根據公司的具體情況，詳細請聯系我們~
  
  希望對你有幫助~

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  聯貝財務#4樓
  2021-01-31 19:31

  您好，申請二類醫療器械備案的條件：

  （1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
  （2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
  （3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
  （4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
  （5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

  所需時間：材料受理后兩個工作日左右

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