二類醫療器械備案怎么辦理

提問人：匿名
2021-02-03 15:36

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  王云招商業務負責人
  中經慧稅 • 聯貝財務

  二類醫療器械備案需要準備的資料以及辦理流程

  1第二類醫療器械經營備案表

  2.營業執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件

  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  4.組織機構與部門設置說明

  5.經營范圍、經營方式說明;

  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經營設施、設備目錄;

  8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經辦人授權證明。

  10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

  引用資料：上海變更食品流通許可證經營場所應提交什么材料

  解決時間：2021-02-03 15:16
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  22還沒解決？向TA咨詢

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  王依高級HR顧問
  聯貝財務#1樓
  2021-02-03 14:56

  您好，辦理二類醫療器械銷售許可證備案如下：

  南山區：執照正副本、公章、法人高中學歷以上畢業證復印件、質檢員學歷證書復印件、場地使用證明復印件、企業數字證書

  寶安區：執照、公章、法人身份證復印件

  更多疑問可直接咨詢聯貝財務專業人員，希望能幫到您!

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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#2樓
  2021-02-03 14:36

  您好！二類醫療備案流程如下：

  二類的醫療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你上海辦理二類醫療器械注冊的流程。

  注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過上海市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

  一、資料要求

  以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。

  1.第二類醫療器械經營備案表;

  2.營業執照和組織機構代碼證復印件;

  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  4.組織機構與部門設置說明;

  5.經營范圍、經營方式說明;

  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經營設施、設備目錄;

  8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經辦人授權證明。

  二、辦理時限：當場備案

  三、備案部門：上海市食品藥品監督管理局

  希望可以幫到您！

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  金啟杭市場總監
  聯貝財務#3樓
  2021-02-03 14:16

  辦理二類醫療器械備案需要的資料如下：

  1、營業執照正副本的掃描件、公章

  2、法人畢業證和身份證

  3、質檢員畢業證（兩個人質檢員對人員沒要求能配合拍照或者掃描件）

  4、場地使用證明、房產證、紅本租賃憑證（三選一）

  5、企業數字證書

  如需詳細了解和辦理，請聯系聯貝財務專業人員或向我提問。

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  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#4樓
  2021-02-03 13:56

  您好！辦理二類醫療器械備案需要的資料如下：

  1、營業執照正副本的掃描件

  2、公章

  3、法人高中畢業證和身份證質檢員畢業證（一共是兩個人質檢員隨便找個人就行拍照或者掃描件就行）

  4、場地使用證明、房產證、紅本租賃憑證（任選其一）

  5、企業數字證書

  若需詳細了解和辦理，請聯系我司專業人員。

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#5樓
  2021-02-03 13:36

  1、一類——不用辦理醫療器械許可證

  第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

  2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

  第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

  3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

  第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

  經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料

  1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

  2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

  3、質量管理文件等;

  4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

  二、醫療器械公司注冊流程

  1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;

  2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

  3、辦理營業執照

  4、刻章;

  5、辦理組織機構代碼證;

  6、辦理稅務登記證;

  7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;

  8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;

  9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;

  三、醫療器械公司稅收優惠政策

  1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。

  2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

  3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

  每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

  醫療器械是從事醫療行業必須要的證件如果應該提交的資料都能準備妥當注冊時非常快的希望大家注冊順利！