「松江」醫(yī)療器械許可證代辦流程及費用

提問人：匿名
2021-10-16 06:19

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  醫(yī)療器械不需要辦理松江許可證，只需要經(jīng)營備案，備案流程如下

  經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)松江許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章

  ??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求

  A、企業(yè)名稱、注冊地址與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準通知書相同。

  B、擬申請的經(jīng)營范圍按?2002?年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。

  C、注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

  ??法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效.

  ??工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回

  ??房產證明、房屋租賃證明出租方要提供產權證明應有效???企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效

  企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。

  1員工健康檢查檔案?2員工培訓檔案?3產品質量檔案?4供貨方檔案?5用戶檔案

  6進貨、驗收、出庫復核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規(guī)的規(guī)定

  7不合格產品報損審批表?8產品質量信息反饋表另附文件。

  ??申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

  ??凡申請材料需提交復印件的，申請人單位須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。

  ??申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用?A4?紙打印，復印使用?A4?紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊

  準備好這些資料蓋章掃描上傳，等待審核

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  引用資料：自貿區(qū)如何辦理房地產開發(fā)資質？

  解決時間：2021-10-16 05:55
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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務#1樓
  2021-10-16 05:31

  經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營松江許可證，只需要辦理備案憑證即可，費用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）

  網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料

  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

  2.*法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.*組織機構與部門設置說明

  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

  6.*經(jīng)營設施、設備目錄

  7.*經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.*經(jīng)辦人授權證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  準備好這些資料蓋章掃描上傳，等待審核

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  王云招商業(yè)務負責人
  聯(lián)貝財務#2樓
  2021-10-16 05:07

  您好！醫(yī)療辦理的流程及費用如下：費用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）

  1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營松江許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （1）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （2）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

  （3）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

  （4）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

  2.*法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.*組織機構與部門設置說明

  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

  6.*經(jīng)營設施、設備目錄

  7.*經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.*經(jīng)辦人授權證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務#3樓
  2021-10-16 04:43

  醫(yī)療器械辦理流程如下：

  1.申請材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，執(zhí)照正本復印件，法人代表身份證正反面復印件，學歷證明，經(jīng)營場地紅本租賃證或房產證。

  2.第三類醫(yī)療器械松江許可證辦理：辦理三類醫(yī)療器械備案需要的要求：1.辦公和廠房面積要求不能是住宅區(qū)2.崗位負責人;企業(yè)負責人及質量負責人必須是本科學歷從事醫(yī)療行業(yè)三年3.專業(yè)技術人員3-4名高中以上學歷

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財務#4樓
  2021-10-16 04:19

  醫(yī)療器械不需要辦理松江許可證，只需要經(jīng)營備案，備案流程如下：

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2、營業(yè)執(zhí)照復印件、法人，企業(yè)負責人，質量負責人身份證復印件，學歷或職稱證明復印件、企業(yè)人員花名冊，企業(yè)組織機構與部門設置說明，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明，經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房屋產權證明文件或租賃憑證。

  3、經(jīng)營設施，設備目錄，企業(yè)經(jīng)營質量管理制度，工作程序等文件目錄

  4、經(jīng)辦人授權證明，所有文件真實性聲明

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