「普陀」二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？

提問人：匿名
2022-02-07 23:10

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  盧春花高級(jí)建筑師
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的條件

  （1）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

  （2）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

  （3）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

  （4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

  （5）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  引用資料：游戲上架都需要哪些資質(zhì)

  解決時(shí)間：2022-02-07 22:40
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  王依高級(jí)HR顧問
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-02-07 22:10

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

  2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

  3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

  4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

  5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

  6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

  7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

  9.其他證明材料。

  備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-02-07 21:40

  辦理所需資料：

  1.公章

  2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

  3.法人身份證復(fù)印件和畢業(yè)復(fù)印件

  4.企業(yè)管理人員身份證復(fù)印件和畢業(yè)復(fù)印件

  5.租賃合同及紅本租賃憑證或者房產(chǎn)證（商業(yè)用地）

  辦理時(shí)間：5-10個(gè)工作日

  希望醫(yī)生回答可以幫到您，更多專業(yè)問題請直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)的企業(yè)顧問，謝謝！

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2022-02-07 21:10

  辦理所需資料：1.營業(yè)執(zhí)照原件和公章；

  2.所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；及產(chǎn)品技術(shù)要求；

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證；

  4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明；

  5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

  6.生產(chǎn)場地的房屋租賃憑證、業(yè)主房產(chǎn)證復(fù)印件，消防批文、環(huán)環(huán)保批文；

  7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單（檢驗(yàn)設(shè)備需要提供發(fā)票）；

  8.質(zhì)量手冊和制度文件；

  9.工藝流程圖；

  10.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，商標(biāo)及標(biāo)簽。

  申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》需要滿足條件：

  具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

  具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

  具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

  具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

  具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  不同區(qū)域價(jià)格不同，希望我的回答可以幫到您，更多疑問歡迎咨詢聯(lián)貝專業(yè)人士！