二類醫療器械資質怎么辦理一類是不是不用辦理資質？

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: 提問人：匿名
2022-08-12 06:00

最佳答案

張金宇資深財稅專家
中經慧稅 • 聯貝財務
二類：辦理所需要提供資料（如下）：
1、營業執照復印件（加蓋公章）
2、紅本租賃憑證（面積10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）
4、注冊地址位置圖（加蓋公章）
5、平面圖（加蓋公章）
6、二類醫療申請備案表（加蓋公章）
7、授權委托書（簽字并加蓋公章）
8、組織機構與部門設置（加蓋公章）
9、經營設施、設備目錄（加蓋公章）
10、經營質量管理制度、工作程序（加蓋公章）
11、經營范圍、經營方式（加蓋公章
以上文件都只需要掃描文件。
辦理流程：走全網流程（以公司名義帳號登錄辦理，網速要非常好的情況下才能進得了系統填寫資料）——廣東政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——1個工作日內出審批結果——業務查詢——其他證照——下載打印回執
注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實際檢查場地

引用資料：宜昌有限責任公司注冊需要什么條件？
解決時間：2022-08-12 05:45
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其他答案7人回答 1698人參與

張麗麗財稅銷售經理
聯貝財務#1樓
2022-08-12 05:30
您好，一類一般是可以直接經營不用辦理備案的，但是也要看產品來定的，一般經營一類和二類醫療器械類目的客戶都會去取的相關機構備案經營的，跟醫療機構合作是比較在意這些的。
一、辦理所需要提供資料：
1、營業執照復印件（加蓋公章）
2、紅本租賃憑證（10平米以上，地址不可分化，以房屋編碼導出來地址為準）
注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。面積不要低于10平方以下。
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）
4、注冊地址位置圖（加蓋公章）
5、平面圖（加蓋公章）
6、二類醫療申請備案表（加蓋公章）
7、授權委托書（簽字并加蓋公章）
8、組織機構與部門設置（加蓋公章）
9、經營設施、設備目錄（加蓋公章）
10、經營質量管理制度、工作程序（加蓋公章）
11、經營范圍、經營方式（加蓋公章）
以上文件都只需要掃描文件，這邊文件我司都有模板的，您可以咨詢中經慧稅（聯貝財務集團）官網客服。
辦理流程：帶公司營業執照公章去工商局現場提交資料，升級企業三級用戶——廣東政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——等待5個工作日左右審批——審批通過領取備案回執
金啟杭市場總監
聯貝財務#2樓
2022-08-12 05:15
一、辦理所需要提供資料（如下）：
1、營業執照復印件（加蓋公章）
2、紅本租賃憑證（面積10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）
4、注冊地址位置圖（加蓋公章）
5、平面圖（加蓋公章）
6、二類醫療申請備案表（加蓋公章）
7、授權委托書（簽字并加蓋公章）
8、組織機構與部門設置（加蓋公章）
9、經營設施、設備目錄（加蓋公章）
10、經營質量管理制度、工作程序（加蓋公章）
11、經營范圍、經營方式（加蓋公章
以上文件都只需要掃描文件。
辦理流程：走全網流程（以公司名義帳號登錄辦理，網速要非常好的情況下才能進得了系統填寫資料）——廣東政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——1個工作日內出審批結果——業務查詢——其他證照——下載打印回執
注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實際檢查場地
另外一類也是要辦理資質的
王依高級HR顧問
聯貝財務#3樓
2022-08-12 05:00
您好很高興為您解答
一、辦理所需要提供資料（如下）：
1、營業執照復印件（加蓋公章）
2、紅本租賃憑證（面積10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）
4、注冊地址位置圖（加蓋公章）
5、平面圖（加蓋公章）
6、二類醫療申請備案表（加蓋公章）
7、授權委托書（簽字并加蓋公章）
8、組織機構與部門設置（加蓋公章）
9、經營設施、設備目錄（加蓋公章）
10、經營質量管理制度、工作程序（加蓋公章）
11、經營范圍、經營方式（加蓋公章
以上文件都只需要掃描文件。
辦理流程：走全網流程（以公司名義帳號登錄辦理，網速要非常好的情況下才能進得了系統填寫資料）——廣東政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——1個工作日內出審批結果——業務查詢——其他證照——下載打印回執
（PS：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實際檢查場地、另外一類也是要辦理資質）
王云招商業務負責人
聯貝財務#4樓
2022-08-12 04:45
您好！很高興為您解答！一類醫療器件經營不需要辦理許可證。
二類醫療器械許可證辦理資料和流程如下：
1、營業執照復印件（加蓋公章）
2、紅本租賃憑證（面積10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）
4、注冊地址位置圖（加蓋公章）
5、平面圖（加蓋公章）
6、二類醫療申請備案表（加蓋公章）
7、授權委托書（簽字并加蓋公章）
8、組織機構與部門設置（加蓋公章）
9、經營設施、設備目錄（加蓋公章）
10、經營質量管理制度、工作程序（加蓋公章）
11、經營范圍、經營方式（加蓋公章）
以上文件都只需要掃描文件。
辦理流程：走全網流程——廣東政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——1個工作日內出審批結果——業務查詢——其他證照——下載打印回執
注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實際檢查場地
裴紫玲銷售經理
聯貝財務#5樓
2022-08-12 04:30
您好，辦理二類醫療器械需要以下資料：
1、營業執照復印件（加蓋公章）
2、紅本租賃憑證（面積10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）
4、注冊地址位置圖（加蓋公章）
5、平面圖（加蓋公章）
6、二類醫療申請備案表（加蓋公章）
7、授權委托書（簽字并加蓋公章）
8、組織機構與部門設置（加蓋公章）
9、經營設施、設備目錄（加蓋公章）
10、經營質量管理制度、工作程序（加蓋公章）
11、經營范圍、經營方式（加蓋公章
以上文件都只需要掃描文件。
辦理流程：走全網流程（以公司名義帳號登錄辦理，網速要非常好的情況下才能進得了系統填寫資料）——廣東政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——1個工作日內出審批結果——業務查詢——其他證照——下載打印回執
注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實際檢查場地
盧春花高級建筑師
聯貝財務#6樓
2022-08-12 04:15
您好！辦理二類醫療器械的所需資料以及流程：
1、營業執照復印件（加蓋公章）
2、紅本租賃憑證（面積10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）
4、注冊地址位置圖（加蓋公章）
5、平面圖（加蓋公章）
6、二類醫療申請備案表（加蓋公章）
7、授權委托書（簽字并加蓋公章）
8、組織機構與部門設置（加蓋公章）
9、經營設施、設備目錄（加蓋公章）
10、經營質量管理制度、工作程序（加蓋公章）
11、經營范圍、經營方式（加蓋公章）
以上所準備的文件都是掃描件。
流程：全網流程辦理，以公司的名義在上海市政務網注冊一個賬號--選擇二類醫療器械首次備案--填寫信息上傳相關的文件--點提交--1個工作日內出涉出審批結果--業務查詢--其他證照---下載打印回執即可。
注：庫房的地址給實際注冊地址可以一致，也可以不一致。無需上門驗場地。
聯貝財務#7樓
2022-08-12 04:00
辦理二類醫療器械需要以下資料：
1、營業執照復印件（加蓋公章）
2、紅本租賃憑證（面積10平方以上，地址不能用分化地址）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業負責人，至少2名人員）
4、注冊地址位置圖（加蓋公章）
5、平面圖（加蓋公章）
6、二類醫療申請備案表（加蓋公章）
7、授權委托書（簽字并加蓋公章）
8、組織機構與部門設置（加蓋公章）
9、經營設施、設備目錄（加蓋公章）
10、經營質量管理制度、工作程序（加蓋公章）
11、經營范圍、經營方式（加蓋公章
以上文件都只需要掃描文件。
辦理流程：走全網流程（以公司名義帳號登錄辦理，網速要非常好的情況下才能進得了系統填寫資料）——廣東政務服務網——選擇二類醫療器械首次備案——填寫信息及上傳相關文件——提交——1個工作日內出審批結果——業務查詢——其他證照——下載打印回執
注：庫房地址跟實際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實際檢查場地