當代人在乎的是什么，要數(shù)文化教育和生活品質(zhì)了，而且現(xiàn)在高齡化這么造成，兒童身體常會有大大小小的毛病，所以診所是非常亮眼的，那醫(yī)院的醫(yī)療器械是在哪里弄的呢?而且現(xiàn)在好多人家里也會必備一兩件醫(yī)療器械，所以經(jīng)營醫(yī)療器械也是一個出色的決定，但經(jīng)營醫(yī)療器械不是可以不用經(jīng)營的，那么它需要滿足什么條件呢?

創(chuàng)立第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：

(一)部門與政府機構(gòu)

1.企業(yè)法定象征人或負責人應熟悉國家及偏遠地區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械行政執(zhí)法的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應具備相關(guān)管理學(醫(yī)療器械、機械、電子、動物、化學家、醫(yī)學)的學位以上高學歷或中級以上位階。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須名校以上學歷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)人員不得少于二人(分為質(zhì)量管理人)并且?guī)в信c所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上學歷或中級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員;商業(yè)藥店銷售醫(yī)療器械應配備質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大學本科以上學歷;從事質(zhì)量管理、驗收人員須經(jīng)過培訓、考試資質(zhì)后方可從事經(jīng)營社區(qū)活動。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應設(shè)立統(tǒng)一的業(yè)務部門，須要配備與經(jīng)營范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)全力支持。

4.企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理部落專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

(二)車庫與經(jīng)營場所

1.具有相對獨立的經(jīng)營場所，周圍生態(tài)莊重。

2.經(jīng)營場所總面積二類不低于50M2 ，三類依據(jù)驗收規(guī)章定，居民住宅區(qū)房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應附設(shè)展臺(展柜);處方藥零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應有不低于3 M2獨立場所，應有產(chǎn)品展臺、展柜(占經(jīng)營面積三分之一以上)。

3.儲運面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2 ，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細則定。倉儲條件及造林設(shè)備、軍事設(shè)施應完全符合所經(jīng)營產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。

4.角膜隔絕鏡、助聽器經(jīng)營室外、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細則》驗收。

5.場地購買合同期限不得低于五年。

(三)管理制度及其它

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定建立重視必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行，(至少*主要：交貨、貨品驗收、倉庫保管、出庫復核、質(zhì)量尾隨制度和容易事件報告制度)。各項記錄下來必須想像、完整、申請表規(guī)范。

2.企業(yè)應收集、存放在與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事輕易接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

4.經(jīng)營移植(介入)類醫(yī)療器械的，應建立并精確實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規(guī)范，能為用戶提供培訓或培訓，并準備好定期訪問，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經(jīng)營角膜接觸鏡(助聽器)產(chǎn)品的，應配備與之直接影響的專業(yè)測試設(shè)備或電源。

6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應有專用售后服務車，并能提供購車發(fā)票和行駛本。

四、申報資料

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(企業(yè)框架可能會表);

(二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書;

(三)工商行政管理部門證明文件的企業(yè)名稱預先備案證明文件或拆下企業(yè)證件的營業(yè)執(zhí)照身分證明;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的個人參考資料、身份證復印件及其前一教育部門離職證明;

(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務機構(gòu)與人員情況表(后附其機構(gòu)所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件)及其前一工作單位離職證明;

(六)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫左圖(圖上如無其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色六區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件;

(六)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與行政框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件參考資料;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細表及其產(chǎn)品注冊證復印件;

(八)售后服務車照片、行車本、購車發(fā)票復印件;

(九)所審核材料真實性的自我保證聲明;

(十)法定代表人授權(quán)委托書。

醫(yī)療器械是對生理很重要的物件，一定要滿足條件才能經(jīng)營哦。

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