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醫(yī)療器械許可證辦理前需著手準(zhǔn)備的六個材料

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最后更新:2021-06-17 09:38:01

如今,醫(yī)療器械是否安全也是人們關(guān)注的焦點問題,健康問題不容忽視,隨著人們重視程度的提升,沒有醫(yī)療器械許可證的企業(yè)已經(jīng)沒有辦法再銷售醫(yī)療器械了,得先準(zhǔn)備材料,申請醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料:

1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表。

2、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。

3、有效的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(核對原件必須一致,公司名稱,住所與營業(yè)執(zhí)照一致)。

4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明:產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱,及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍。

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積),房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等。

準(zhǔn)備好以上這些材料,企業(yè)就可以提交給相關(guān)部門了,相關(guān)部門審核通過后,或許會到企業(yè)實地考察一下,看看企業(yè)的地址是否符合要求,大小是否有合規(guī),都合格之后,才可以發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械許可證,企業(yè)才可以從事醫(yī)療器械銷售等業(yè)務(wù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分好幾類,每一類都有不同的要求,對于沒有經(jīng)驗的企業(yè)來說,可能申請起來要麻煩一些,所以,小編更建議企業(yè)選擇醫(yī)療器械許可證代辦公司,讓他們幫助企業(yè)辦理。

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