自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求.堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：
1、電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；
2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；
3、工作人員網(wǎng)上受理；
4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；
5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
醫(yī)療器械網(wǎng)上備案有些選項(xiàng)，還是需要看清楚，填寫的信息最好核實(shí)一遍，雖然操作方便，但是審核的機(jī)制是不變的，這個(gè)還是需要認(rèn)真對(duì)待。
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