醫(yī)療器械經(jīng)營黃浦許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要兼具的居民身份證件，興辦*類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必要向省、省份、轄區(qū)市人民政府化學品食品安全政府機構備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，異常給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)黃浦許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)黃浦許可證》的，工商行政管理部門不得索取分店執(zhí)照。墻上為*簡介了一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的術語，右邊就由聯(lián)貝來為*實際介紹一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程。供*概述。

一、申請醫(yī)療器械許可證需要材料如下：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

2、工商行政管理部門斷定副本的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原稿及收據(jù)；（交驗原件）

3、總質(zhì)量管理職員的身份證、學院本科或者官銜證明原件和復印件及個人文件；（交驗原件）

4、一個組織機構與政府職能；

5、注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和庫房地址的自然地理后方圖與幾何圖形（附上總面積）以及民房產(chǎn)權和命名權證明的復印件；

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理官制文件星表；

7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提請一覽表申請材料：

①擬辦企業(yè)法定組成人、企業(yè)負責人學歷證明復印件及個人簡歷；（交驗原件）

②主管驗證師認證、推薦信復印件及或檢驗學相關工程技術大學以上學歷證書復印件及積極參與檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗原件）

③擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

④擬設營業(yè)活動場所、電源、倉庫用地及鄰近衛(wèi)生生態(tài)等情形；

⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8．申報材料準確性的自我足夠書面聲明，并對材料采取行動如有偽造分擔承擔責任的盡快；

9．凡申請企業(yè)申報材料時，持有人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

二、辦理醫(yī)療器械許可證的具體流程如下：

1、新辦企業(yè)申請

2、立案

申請事務歸入本部門職責范圍，申請資料完善、具備媒介審查要求，或者申請人按照要求通鑒資料并符合要求的，為由受理。

3、資料審查

4、錄像安全檢查

5、審核立即

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