醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)需要做的產(chǎn)品來決定企業(yè)應(yīng)辦理哪類醫(yī)療器械認證。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械（單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）所需要的證件。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件有：

1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。

2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

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