一類(lèi)醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類(lèi)醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案。一類(lèi)醫(yī)療器械的范圍包括通過(guò)相關(guān)部門(mén)的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)各類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，以確保一類(lèi)醫(yī)療器械的安全性。
二、一類(lèi)醫(yī)療器械目前沒(méi)有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章第八條：一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
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