醫(yī)療器械注冊證是有有效期限的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》十五條:“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。標明有效期為5年，我們需要提前進行延期操作，具體內(nèi)容一起跟聯(lián)貝小編來了解吧!

三類醫(yī)療器械注冊證延注審報材料

1、申請表格

2、證實性文檔

注冊人理應(yīng)遞交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的團本影印件和機構(gòu)組織機構(gòu)代碼影印件。

3、有關(guān)產(chǎn)品沒有轉(zhuǎn)變的聲明

注冊人給予產(chǎn)品沒有轉(zhuǎn)變的聲明。

4、原醫(yī)療器械注冊證以及配件的影印件、歷年來醫(yī)療器械注冊變動文檔影印件。

5、注冊證有效期限內(nèi)產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析報告

(1)產(chǎn)品臨床醫(yī)學(xué)運用狀況，客戶舉報狀況及采用的對策。

(2)醫(yī)療器械不良事件歸納剖析點評匯報，報告解決本產(chǎn)品發(fā)售后產(chǎn)生的異常不良事件目錄、表明在每一種情形下制造業(yè)企業(yè)采用的處置和解決方法。對以上不良事件開展剖析點評，表明不良事件產(chǎn)生的因素并對其安全系數(shù)、實效性的危害給予表明。

(3)產(chǎn)品銷售市場說明。

(4)產(chǎn)品監(jiān)管抽檢狀況(若有)。

(5)如發(fā)售后發(fā)生了招回，理應(yīng)表明招回緣故、全過程和處置結(jié)果。

(6)原醫(yī)療器械注冊證中注明規(guī)定再次進行工作中的，理應(yīng)給予有關(guān)匯報總結(jié)，并附相對應(yīng)材料。

6、產(chǎn)品檢測報告

如醫(yī)療器械強制規(guī)范早已修定，應(yīng)給予產(chǎn)品可以做到新規(guī)定的產(chǎn)品檢測報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、授權(quán)委托檢測報告或合乎強制規(guī)范執(zhí)行通告要求的檢測報告。在其中，授權(quán)委托檢測報告應(yīng)由具備醫(yī)療器械檢測資質(zhì)證書的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出示。

7、合乎性聲明

(1)注冊人聲明本產(chǎn)品合乎《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和有關(guān)政策法規(guī)的規(guī)定;聲明本產(chǎn)品合乎現(xiàn)行標準國家行業(yè)標準、國家標準，并給予符合規(guī)定的明細。

(2)所遞交材料真實有效的自身確保聲明。

8、別的

當在原醫(yī)療器械注冊證有效期限內(nèi)發(fā)生了涉及到產(chǎn)品技術(shù)標準變動的，理應(yīng)遞交根據(jù)注冊變動文檔改動的產(chǎn)品技術(shù)標準一式兩份。

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